Chronologie der Evaluation des Hüftsonographie-Screenings
 

Aktionen:

Antragsteller (FMH-Hüftkommission)
 

Behörden

Herbst 1995 bis Sommer 1996

Anträge der Schweiz. Gesellschaften für Orthopädie, Kinderchirurgie und Pädiatrie

ab 1. Jan. 1997

FMH-Fertigkeitsausweis ab 10.7.97

Übergangsfrist Ende 99 abgelaufen

ab 1.1.2000 haben alle FA-Inhaber mindestens Abschlusskurs absolviert

(= Qualitätssicherung)

Rezertifizierung nach 5 Jahren obligatorisch (= Qualitätskontrolle)  

1998 Konzept der SGO und SGKChir für detaillierte Studie der behandelten Fälle (IV-Daten) mit Beschaffung aller notwendigen Zusatzdaten.

 

EDI Entscheid:

Das generelle sonographische Säuglingshüft-Screening wird in das KVG-Obligatorium aufgenommen, jedoch mit Auflagen: 

  • die sonografische Untersuchung darf nur durch ausgebildete Ärzte und Ärztinnen mit entsprechendem Fertigkeitsausweis durchgeführt werden

  • Befristung auf 5 Jahre

(dadurch wird unausgesprochen eine weitere Evaluation erwartet. Jedoch keine Angaben, in welcher Hinsicht eine Ergänzung notwendig ist) 

Das EDI lehnt die Finanzierung dieser Studie aus eigenen Mitteln ab.
 

Frühjahr bis Ende 2000

Auftrag der Antragsteller:

Diplomarbeit zum Master of Public Health (Universität Zürich, Frau Dr. sc. nat. I. Renz) mit Umfrage über die Verbreitung des Screening und Auswertung der erhältlichen IV-Daten (Anhang zum Antrag 2001) 
 

 

Januar 2001

Publikation Dr. Schilt: Auswertung eines umfangreichen Patientengutes in der Schweiz (peer-review,  in Medline aufgelisteter Zeitschrift) 
 

Diese umfangreiche Studie wird vom BSV als Beitrag zur Screening-Wirksamkeit in der Schweiz als nicht relevant angesehen.

März 2001

Antrag im Namen verschiedener Fachgesellschaften zur Weiterführung des Screening:

erneute ausführliche Darlegung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sowie der Massnahmen zur Qualitätssicherung.

Detallierte, themenbezogene Analyse der Literatur im Anhang

 

 

8. Mai 2001

ELK-Sitzung:

Begründung und Zusammenfassung des Antrages

Beantwortung von Fragen
 

2. Juli 2001

Entscheid am 15. Aug. 01 den

Antragstellern mitgeteilt.
 

EDI-Entscheid:

Evaluation ungenügend; Auflage: Planung von zusätzlichen Studien sind am 7.11.01 vorzulegen.

(Keine Angaben über Bereiche der ungenügenden Evaluation)
 

12. Sept. 2001

Gespräche mit BSV
 

4. Okt. 2001

am 8.10.01 per e-mail erhalten

BSV nennt erstmals konkrete Punkte für weitere Evaluation in der Schweiz:

  • Interobserver-Varianz

  • falsch-pos. / falsch-neg. Resultate

  • Langzeit-Entwicklung
     

17. Okt. 2001

Brief an BSV

Design von 2 Studien vorgestellt:

  • Interobserver-Varianz    (Dr. Honegger)

  • Analyse operierter Fälle
    (Dr. Kohler, Universität Basel)

 

Ende Okt. 2001

 

Mitteilung von BSV:

beide Studien zweckmässig, jedoch ungenügend!

zusätzlich: Auswertung der IV-Daten mit Verlauf
 

7. Nov. 2001

Beide obgenannte Studien vorgestellt.

Auswertung der IV-Daten zu aufwendig, da infolge stark unterschiedlicher Diagnose- und Behandlungs-Indikationen viele zusätzliche Daten notwendig sind.

Als Alternative Auswertung eines homogenen Patientengutes von ca. 500 behandelter Fälle mit Verlauf vorgeschlagen (Dr. Schilt)
 

ELK-Sitzung

20. Nov. 2001

mit e-mail vom BSV erhalten

ELK-Entscheid:

  • beide Projekte (Dr. Honegger und  Dr. Kohler) angenommen

  • Alternativ-Vorschlag Dr. Schilt abgelehnt

  • 3. Projekt verlangt:

Evaluation der Screening-Effektivität mit erweiterten IV-Daten, am 14.2.2001 der ELK vorzulegen
 

12. Dez.2001

Brief an Dir. Piller:

Klärung von 7 Punkten für neue Studie verlangt

28.1. 2002 Antwort von Dir. Piller:

Er sei nicht Ansprechpartner!

Frau Dr. Züllig, Mitarbeiterin des BSV, als Ansprechpartnerin genannt
 

3. Febr. 2002

Brief an genannte Ansprechpartnerin,

Frau Dr. M. Züllig, BSV
 

19.2.02: Antwort mit Vorschlag einer Sitzung in 1. Hälfte März 02

5. März 2002

Zusage zur Sitzung am 13.3.02

11.3.02 kurzfristige Absage der Sitzung durch das BSV. Neue Sitzung anfangs Juli 02 angesetzt, erweiterte Teilnehmerliste wird verlangt!
 

14. März 2002

 

14.3.02 mail von Dr. P. Koch, BSV:

neuer Vorschlag:

Roundtable-Gespräch

Technologiefolge-Abschätzung
 

6. Mai 2002

Zusage zur Sitzung am 1.-3. Juli 02

Bedingungen formuliert:

  • Traktandenliste (offene Fragen)

  • erweiterte Telnehmerliste seitens des BSV, damit Entscheide getroffen werden können
     

 

27. Mai 2002

 

Antwort von Dr. Britt:  Entlastung der Hüft-Kommission in Aussicht gestellt:

Anstelle drittes Projekt (Studie) wurde Technologiefolge-Abschätzung durch internationale Pädiatrieexperten von BSV veranlasst

Präsentation am 10. Sept. 02 in Bern
 

16. Juli 2002

Brief an Dr. Britt:

  • Auswahl der Experten durch BSV ohne Mitwirkung der Antragsteller moniert
  • Auskunft über Auftrag an Experten verlangt

 

15. Aug. 2002

 

Antwort von Dr. Britt:

Resultate der Technologiefolge-Abschätzung werden am 10.9.02 durch Prof. Kleijnen, CRD der Universität York, vorgestellt.
 

5. Sept. 2002

Erneute Anfrage nach dem Auftrag an die Experten

 

6.9.02  Antwort Dr. Britt:

auf Präsentation 10.9.02 verwiesen

10. Sept. 2002

Präsentation der vom BSV in Auftrag gegebenen Studie aus York:

  • Literatur-Recherche und –Beurteilung (keine Technologiefolge-Abschätzung)

  • Ausschliesslich klinische Studien mit randomisiertem Vergleichskollektiv anerkannt, daher Nutzensnachweis des Screening in Literatur nicht existent!

  • Die Teilnehmer werden zur Kritik aufgefordert, die zunächst mündlich vorgebracht wird.

15. Sept. 2002

schriftl. Kritik an der Studie aus York:

grundlegende Fehler und Lücken aufgezeigt. Schlussfolgerungen somit inakzeptabel (Dr. M. Schilt)
 

 

16. Sept. 2002

Brief an Dr. Britt (Dr. M. Schilt):

Screening allein zur Suche der Luxationen notwendig
 

 

 

25. Sept. 2002

Dr. N. Hien, Orthopäde in München:

Kritik auf Grund seiner Resultate von ca. 40'000 Untersuchungen
 

26.9.02: Antwort Dr. P. Koch:

Brief von Dr. Hien ändere nichts am Bedarf des Nutzens-Nachweises

15. Okt. 2002

 

Sitzung der ELK
 

16. Okt. 2002

Nachfrage per e-mail über Entscheid der ELK (Dr. M. Schilt)

17. Okt. 02   Antwort Frau Dr. Züllig:

Der ELK stand am 15.10.02 zur Beratung nur die unveränderte Studie aus York und die Briefe von Dr. Schilt vom 15. und 16. 9.02 zur Verfügung
 

23. Okt. 2002

 

23. Okt. 02   Antwort von Dr. Britt:

ELK hat nur beratende Funktion, Beschluss wird durch EDI gefasst
 

9. Dez. 2002

 

Entscheid des EDI
(Frau BR R. Dreyfuss):

Sonographisches Hüftscreening bleibt Vorsorgemassnahme bis 31.3.2004

(Art. 12 r KLV unverändert)
 

11. Dez. 2002

 

Brief von Frau Dr. Züllig:

Bedingungen des EDI-Entscheides:

Die immer noch internat. unbekannte Wirksamkeit und Testgenauigkeit muss mit randomisierter, kontrollierter Studie nachgeholt werden, und zwar mit Evidenzgrad I

Sitzung auf 14.2.03 angesetzt.
 

23. Dez. 2002

Brief an Dr. Britt:

Zusage zur Sitzung vom 4.2.03

Wiederholen der offenen Fragen
 

 

27. Jan. 2003

Brief an Dr. Britt:

Delegation namentlich erwähnt

Traktandenliste: Klärung der offenen Fragen und Voraussetzungen für Studie gemäss Auflagen des EDI
 

 

4. Febr. 2003

Sitzung mit dem BSV in Bern:

Voraussetzungen dargelegt:

Zustimmung der Ethikkommissionen

Regelung der Haftpflichtfrage


 

Präsentation des Studien-Design gemäss Auflagen des EDI

Die Grundzüge unserer Studie werden vom BSV kommentiert, der gute Wille des BSV, diese Studie mitzutragen wird explizit geäussert. Allerdings fordert das BSV namhafte weitere Ergänzungen zum Grund-Design, ja sogar eine eigentliche Erweiterung der Studie. Es wird vereinbart, dass die Hüftkommission das definitive Studiendesign nun fertig stellt und bis am 30. 6.2003 dem BSV einreicht.

29. April 2003

 

Protokoll der Sitzung vom 4.2.03 erstellt und nur an Dr. Dubs gesandt.

Er wird ohne Rücksprache vom BSV als alleiniger Ansprechpartner bestimmt!
 

1. Mai 2003

Kritik an Protokoll vom BSV

(mail Dr. M. Schilt): moniert wird:

die Behauptung der unbewiesenen Wirksamkeit des Hüft-Screening und die Überwälzung der Finanzierung und Haftpflichtfrage auf Antragsteller
 

28. Mai 03 Antwort Frau Dr. Züllig:

unbewiesene Wirksamkeit durch „systematic review“ aus York und Horten-Zentrum der Universität Zürich mit internat. anerkannten Methoden belegt!
21. Mai 2003

Der Studienausschuss, bestehend aus Dr. B. Dubs (Leitung), Dr. M. Schilt, Dr. G. Kohler und Dr. HJ. Roelli bereinigt in einer Mammutsitzung in Frauenfeld den Design-Entwurf von Dr. med. Martin Schilt.
 

  
30. Juni 2003

Einreichung der Grundfassung des erweiterten und revidierten Studiendesigns beim Bundesamt für Sozialversicherung.
 

  
18. Juli 2003  

Antwort des Bundesamtes für Sozialversicherung, es werden noch weitere Ergänzungen und Präzisionen verlangt.
 
14. Aug. 2003

Termingerechte Einreichung der definitiven Fassung der Studie beim Bundesamt für Sozialversicherung.
 

  
29. Aug. 2003  

Antwort des Bundesamtes für Sozialversicherung. Auf unsere noch offenen Fragen wird nur zum Teil eingegangen. Eine im Jahr 2001 zugesagte finanzielle Unterstützung wird widerrufen unter dem Hinweis auf eine veränderte Budget-Situation.
 
4. Sept. 2003

Wir monieren nochmals die Punkte, auf welche das BSV nicht einging und fordern ein rechtliches Gehör sowie eine Mitbestimmung beim Bestimmen einer Fachexpertengruppe.
 

  
9. Sept. 2003  

Wir erhalten die Mitteilung, dass (uns unbekannte) Experten unsere Bemühungen als 'grossen Fortschritt' bezeichnen. Nach wie vor werden jedoch Auflagen gemacht, welche allerdings von uns schon lange erfüllt wurden aber offenbar im BSV nicht zur Kenntnis genommen werden.
 
23. Sept. 2003

Erneut richten wir ein Schreiben an das BSV und fordern wenigstens eine persönliche Vorstellung an der Sitzung der ELK vom 9.10.2003, damit wir auf noch offene Fragen Auskunft erteilen können.
 

  
7. Okt. 2003  

Telefonisch versichert Frau Dr. Züllig vom BSV an Dr. B. Dubs, dass sie an der ELK-Sitzung für unser Anliegen plädieren werde.
 
9. Okt. 2003  

Die Sitzung der ELK findet statt, ohne unsere persönliche Beteiligung.
 
23. Okt. 2003  

Nach mehreren schriftlichen und telefonischen Nachfragen von Dr. B. Dubs kommt heute die kurze Mitteilung, dass die Angelegenheit besprochen worden sei. Resultate hätten aber nur empfehlenden Charakter, weshalb wir uns bis zur offiziellen Verlautbarung des Departementvorstehers (BR P.Couchepin) gedulden sollen.
 
3. Nov. 2003

Dr. B. Dubs erreicht Frau Dr. Züllig im BSV. Sie kann ihm keine Auskünfte erteilen, da der Inhalt der ELK-Sitzung sowie dessen Protokoll vertraulich ist. Sie versichert aber unserer Kommission, dass wir im Augenblick entlastet seien und bis zum Entscheid des Departementsvorstehers Geduld üben sollen.
 

  
1. Dez. 2003  

Die Antwort des EDI, unterzeichnet von BR P. Couchepin, trifft ein. Die ELK habe offenbar empfohlen, das Screening per Ende März 2004 auslaufen zu lassen. Demgegenüber empfiehlt aber das BSV dem Bundespräsidenten P. Couchepin, unter weiteren, zum Teil neuen Auflagen, unsere Kommission zu beauftragen, neben der zugesicherten Finanzierung auch ein 'anerkanntes neutrales Fachinstitut' mit der Beaufsichtigung der Studie zu betreuen.
 
2.Dez. 2003

Dr. B. Dubs fragt das BSV an, welche Institutionen denn gemäss BSV in Frage kämen. Die Antwort listet einige Bundesämter für Sozial-und Präventiv-Medizin auf. Institute, welche sich bisher durch Fach-Unkenntnis im Gebiet der Hüftsonographie erwiesen haben.
 

  
9.Dez. 2003

Brief der FMH-Hüftkommission an die 5 aufgezählten Institute mit Offertanfrage gemäss den Vorgaben des EDI unter Hinweis auf die vom EDI gesetzte Frist vom 28.2.2004
 

  
10.Dez. 2003

Brief der Kommission an BR Pascal Couchepin mit nochmaliger Aufzählung der Widersprüche und Gesuch um Etablierung des Screenings da diese ursprüngliche Frage nach Ansicht der Kommission beantwortet ist.
 

  
22.Dez. 2003   In Heft 6/2003 der Zeitschrift 'Ultraschall in der Medizin' (Thieme-Verlag) erscheint eine Publikation 'Beobachtungsstudien über das Ultraschall-Screening bei Neugeborenen zur Entdeckung der kongenitalen Hüftdysplasie - eine systematische Uebersichtsarbeit'. Diese Arbeit ist als 'Ausfluss' aus der seinerzeitigen 'Literatur-Recherche' zu erkennen ist (dem Thieme-Verlag wurde das Manuskript eingereicht am 1. Dez. 2002). Siehe auch 10. Sept. 02
29.Dez. 2003  

Ein Brief des EDI, unterzeichnet von Bundespräsident Pascal Couchepin, trifft bei Dr. Dubs ein. Neu wird jetzt sogar gefordert, dass ein möglicher Zusatzschaden durch das Screening untersucht werden soll!
30.Dez. 2003   Prof. Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin in Bern schreibt per e-mail, dass sein Institut nicht in der Lage ist, die Vorgaben des EDI zu erfüllen (siehe 9.Dez.2003)
12.Jan. 2004 Brief der FMH-Hüftkommission an die Eidg. Invalidenversicherung (IV) mit dem Gesuch um finanzielle Unterstützung der Studie, da die IV davon profitiert.  
10.Feb. 2004   Nach einem initialen Telefongespräch mit einem Mitarbeiter des Institut für Sozial- und Präventivmedizin in Zürich teilt auch diese Institution mit, dass sie nicht in der Lage ist, die vom BAG geforderte Ueberwachung der Studie durchzuführen.
26.Feb. 2004 Die Kommission führt zusammen mit den Vertretern der SVUPP und des Forums für Praxispädiatrie eine öffentliche Medien- und Pressekonferenz durch in der Privatklinik Bethanien in Zürich. Noch am gleichen Abend strahlt das Tessiner Fernsehen den Beitrag in der Tagesschau aus. Der Deutsch-schweizer Beitrag muss in letzter Sekunde, noch während der Tagesschau, aus Zeitgründen (der Bericht über die Ermordung eines Fluglotsen war aktueller und wurde bevorzugt) aus dem Programm gekippt werden.

Grosses Echo findet die Präsentation in der Tagespresse (siehe auch unter 'Pressereaktionen'). Eine Welle von individuellen Sympathiebezeugungen erreicht die Mitglieder und Repräsentanten unserer Gruppe.
28. Feb. 2004 Wir senden den Bericht, den Bundesrat P. Couchepin mit seinem Brief Ende Dezember gefordert hatte, fristgerecht ab und weisen darauf hin, dass wir allen erfüllbaren Auflagen nachkommen können, weisen aber auch darauf hin, dass die ethisch problematischen Punkte von uns zurück gewiesen werden müssen.  
5.März 2004 Dr. Schilt erhält in Kopie den Antwortbrief auf seine  seinerzeitige Anfrage an die Nationale Ethik-Kommission
8.März 2004   Dr. Dubs erhält einen Brief von Prof. Zeltner, Direktor des BAG. Er fordert nach wie vor verschiedene Dokumente und lädt zu einem Gespräch am 19.3.2004 ein.
19.März 2004 Eine Delegation der Antragsteller (Dr. B. Dubs, Dr. R. Schmid) unterstützt durch Ständerätin Frau Erika Forster-Vannini und Gesundheitsökonom Dr. Willy Oggier trifft sich mit hochrangigen Vertretern des BAG in Bern zu einer Aussprache, an der nun auch neue Aspekte zur Sprache kommen. Die Antragsteller erstellen aufgrund neu hinzugekommener Tatsachen nochmals einen revidierten Antrag und reichen diesen bis am 13.April ein. Die ELK wird sich dessen dann nochmals annehmen und an ihrer Sitzung vom 6. Mai 2004 erneut entscheiden. Falls sie das Screening annimmt, könnte es rückwirkend auf 1. April 2004 wieder in Betrieb genommen werden.
24.März 2004   Das Handbuch für Antragsteller samt Anhang wird vom BAG an Dr. Dubs und Dr. Oggier versandt. Als neue zusätzliche Hürde erlaubt sich das BAG, noch zwei Studien (englisch und französisch) mitzusenden und fordert, dass diese beiden Arbeiten '(zit.) in Ihrem Dossier im Sinne einer umfassenden Bewertung differenziert zu diskutieren..'
30. März 2004   Das BAG verlängert die Hüftscreening-Leistungspflicht um 3 Monate bis Ende Juni 2004.
7. April 2004 Dr. B. Dubs sendet den inzwischen ergänzten Antrag an das BAG  
16.April 2004   Das BAG bestätigt den Eingang des Antrages.
17.April 2004 Dr. B. Dubs bittet das BAG um persönliche Teilnahme an der Sitzung der ELK  
22.April 2004   Das BAG erlaubt einer 'kleine Delegation der Antragsteller' an der ELK-Sitzung auf Abruf bereit zu sein.
6. Mai 2004 Dr. B. Dubs und Dr. R. Schmid werden von der ELK kurz befragt und können ihre Statements abgeben.  
bis 1. Juni 2004   Auf wiederholte Nachfrage von Seiten der Antragsteller wird vom BAG auf die Vertraulichkeit der ELK-Beschlüsse hingewiesen und auf Anfangs Juni vertröstet.
16. Juni 2004   Noch keine Nachricht eingetroffen.
17. Juni 2004 Der Entscheid ist gefallen! Das generelle sonographische Screening der Säuglingshüfte ist akzeptiert und definitiv in der Leistungspflicht verankert!

Neuere Ereignisse siehe unter 'Neuigkeiten' im 'Bereich Eltern'